標(biāo)準(zhǔn)理解 “產(chǎn)品”與“過程”的監(jiān)視和測量
產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品和特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的階段進行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
理解要點：
1、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 是用于驗證與顧客和法律法規(guī)相關(guān)的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品要求的，這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動。監(jiān)視和測量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。
2、 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，并依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進行 。
在進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定：
何時何處需要進行對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對進貨、生產(chǎn)過程和最終成品進行檢驗或驗證；
對每個進行監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么，一是指接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、檢驗規(guī)程等；
用什么方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，如對進貨一般可采用檢驗或驗證，驗證又可采用對供方提 交的產(chǎn)品合格證明材料的評審、抽取進貨產(chǎn)品進行試用或試驗，是全檢 還是抽檢，抽檢時按照什么抽樣方法；
對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由哪個部門、哪個人負責(zé)；
監(jiān)視和測量要形成什么證據(jù)，即相關(guān)的記錄。如進貨檢驗單、材質(zhì)化驗單、成品試驗報告單，記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
3、 除非得到有關(guān)授 權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn) ，否則，在策 劃的安排已 圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
這個條款是從實際出發(fā)，對一些有特殊需求的場合，可以對放行作出靈活性處理。如應(yīng)顧客要求，設(shè)計院在全部工程設(shè)計未完成前，提前將工程 基礎(chǔ)圖紙交付給顧客；又如經(jīng)組織領(lǐng)導(dǎo)同意，將一批尚未試驗完成的采購產(chǎn)品提前使用，若試驗結(jié)果表明產(chǎn)品不合格，要采取追回程序，等等。對這個條款不要理解為讓步接收，對放行的產(chǎn)品也不能違反法律法規(guī)要求。
過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 理解要點： 1、 將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量 、分析和改進的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“檢查”階段的表現(xiàn)。檢查可以證實過程業(yè)績，并識別何處需要進行改進，這是質(zhì)量管理體系達到有效性和持續(xù)改進的需要。 2、 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。說明了所有質(zhì)量管理體系過程都應(yīng)進行監(jiān)視，包括管理活動、資源管理等，但是并不是所有過程都 有可能或有必要進行測量，只是在適用時進行 。 3、 對過程監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果 ，過程的結(jié)果是產(chǎn)品。對過程的監(jiān)視和測量 ，就是對與影響過程能力的諸因素進行監(jiān)視和測量 ，也就是質(zhì)量管理 中常提 到的對人、機、料、法、環(huán)的控制。 “人”即影響過程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，應(yīng)是能 勝任的。如從事特殊過程工作的人員，應(yīng)通過培訓(xùn)，并取得相關(guān)的資格；服務(wù)人員會應(yīng)用規(guī)范語言和按照規(guī)范提供服務(wù)。對人員的監(jiān)視和測量包括：人員能力的識別與考核，人員資格的認定等。 “機”即影響過程能力的有關(guān)設(shè)備。這里所指的設(shè)備，是一個泛指的概念，包括一切與過程相關(guān)的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備，都要具有能持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。對設(shè)備的監(jiān)視和測量包括：定期對設(shè)備能力進行認可，必要時對設(shè)備能力指數(shù)進行測定；每日或定期對設(shè)備維護和保養(yǎng)狀況進行檢查；定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，是否仍保持完好等。 “料”：即影響過程能力的原料、輔料、材料，包括水、電、蒸汽、壓縮空氣等。要對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種原輔材料實施控制，使其保持在合格和穩(wěn)定狀態(tài)。對原輔材料的監(jiān)視測量包括：定期檢查與產(chǎn)品相關(guān)的材料、輔料，如控制焊接過程，就 要檢查焊條是否合格，是否按照有關(guān)規(guī)程進行保管、烘干、發(fā)料、使用、回收；又如某些產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，與使用蒸汽有關(guān)，就應(yīng)包括定時對蒸汽壓力和流量進行 監(jiān)視。 “法”即影響過程能力的工作方法、操作規(guī)程等。要確保采用正確的工作方法，有關(guān)工作人員或操作人員能按規(guī)定方法實施。對工作方法的監(jiān)視和測量包括：對與產(chǎn)品有關(guān)工作方法是否經(jīng)過認可或確認，定期或定時對工作方法的實施進行檢查；對影響過程能力的過程參數(shù)進行監(jiān)視等。 “環(huán)”即影響過程能力的環(huán)境條件，包括溫度、濕度、潔凈度、振動、噪音、通風(fēng)、照明等。要確保與產(chǎn)品相關(guān)的過程具有適宜的環(huán)境條件。對環(huán)境條件的監(jiān)視和測量包括：定期對環(huán)境條件進行檢查，是否符合規(guī)定的要求等。 4、 在某些行業(yè)中，過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是不好區(qū)分的。如服務(wù)業(yè)，對服務(wù)提供的過程往往又形成與顧客接觸的結(jié)果，如服務(wù)人員使用規(guī)范語言是服務(wù)提供的一項要求，而使用語言的好壞，又影響著服務(wù)的結(jié)果。因此，這類行業(yè) 的8.2.3與8.2.4不易區(qū)別，如發(fā)現(xiàn)有問題，判定哪 個不合格并不重 要，只要能認清，及時采取糾正措施即可。 5、 對過程監(jiān)視和測量 的方法。 ISO9001.8.2.3提出“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視”，監(jiān)視是指：調(diào)查、監(jiān)督、經(jīng)常評審，按一定間隔測量或試驗 ，特別是為了和控制的目的。標(biāo)準(zhǔn)又提出“并在適用時進行測量”。由此可見，標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)視和測量的要求是不一樣的，由于每個組織的產(chǎn)品不同、生產(chǎn)規(guī)模不同、產(chǎn)品生產(chǎn)流程不同、組織結(jié)構(gòu)與人員水平不同，決定對過程的監(jiān)視和測量也要有不同的方法。這里介紹一些常用的方法： 采用統(tǒng)計技術(shù)方法對過程進行監(jiān)視和測量； 常用的方法有：利用直方圖。根據(jù)過程輸出的質(zhì)量特性值畫出直方圖，對波動進行 測量 ，并實施控制。由于任何過程中都存在著波動，根據(jù)多次質(zhì)量特性測量的數(shù)據(jù)，可以畫出直方圖，從中發(fā)現(xiàn)過程波動的統(tǒng)計規(guī)律，并可用于判定過程能力，計算過程能力指數(shù)。利用控制圖，對過程的波動進行監(jiān)視和控制?？刂茍D是過程質(zhì)量的一種記錄圖，圖中有中心線、上下控制線，以及按時順次抽取樣本的 質(zhì)量特性的數(shù) 值 。控制圖可以識別過程是否處于狀態(tài)，過程能力是否能滿足要求。還可以利用因果圖對特性波動和其潛在原因進行 分析等。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，要考慮到組織的實際情況，一般來 ，對批量、連續(xù)生產(chǎn)部門，采用直方圖、控制圖是較適宜的。 實施過程審核； 過程審核是質(zhì)量審核的一種方法。與質(zhì)量管理體系審核的不同之處是，盡管后者也會涉及對過程的審核，但前者卻在更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)對研究、設(shè)計、生產(chǎn)、試驗等過程進行檢查分析，評價過程質(zhì)量控制的正確、有效；對審核人員的專業(yè)要求也更高。過程審核可結(jié)合過程實現(xiàn)的全過程進行，如作業(yè)過程質(zhì)量審核 (在制造業(yè)也稱工序質(zhì)量審核)，可以包括測定過程能力，計算過程能力指數(shù) ，對影響過程質(zhì)量因素如工藝文件、設(shè)備、工藝裝備、操作人員、現(xiàn)場環(huán)境、關(guān)鍵過程和特殊過程等項目的審核。過程質(zhì)量審核的頻率也不同于質(zhì)量管理體系審核，特別是可結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)了一定時間以及需要對過程進行改進時。 對管理過程的日常監(jiān)視和測量； 對一些管理過程，包括一些服務(wù)提供過程，運用統(tǒng)計技術(shù)對過程參數(shù)進行測定有一定的困難，但是，不能 因為有困難就可以不對過程實施監(jiān)視和在適用時進行測量。一般來說，可以采用如下的方法：首先要識別和確定應(yīng)監(jiān)視的過程，其次再分析研究需要監(jiān)視哪些影響過程質(zhì)量的因素，再采取不同的監(jiān)視方法。如某商場對服務(wù)人員的服務(wù)提供質(zhì)量分解為八項，并按日由值班經(jīng)理考查，即儀容儀表、定崗定位、服務(wù)準(zhǔn)備、規(guī)范接待、商品知識、公平交易、柜臺整潔、做好收尾。商場總經(jīng)理和部門經(jīng)理再逐級對其下層進行服務(wù)過程質(zhì)量的檢查，適用時，還可以對檢查結(jié)果通過加權(quán)，得出一種相對的量化的結(jié)果。 內(nèi)部質(zhì)量審核； 內(nèi)部質(zhì)量審核就是對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程的審核，也就是一種過程的監(jiān)視和測量。如管理評審可以對內(nèi)部審核活動進行監(jiān)視和測量，對管理評審的監(jiān)視和測量 ，則可以通過顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、過程業(yè)績等質(zhì)量管理體系有效性來測量。但是，由于內(nèi)部審核頻率和涉及審核的深度和廣度都有一定的局限性，因而，僅靠內(nèi)部質(zhì)量審過程監(jiān)視和測量是不夠 的，還需要借助其他方法共同完成。 6、對過程的監(jiān)視和測量，較好的作法是和每個職能部門的活動、每個具體過程活動結(jié)合超來，而不是僅僅依靠少數(shù)人員去實施。如采購過程的監(jiān)視和測量 ，可以寫入控制采購過程的相關(guān)文件中，采購部門經(jīng)理可以定期對采購過程進行自我檢查，檢查各項活動是否按照策劃要求進行 ；采購產(chǎn)品的有效性是否達到；采購不良品率是否降低； 退貨率是否降低；由于采購不良品而重新采購事件有多少；供方業(yè)績?nèi)绾?。通過檢查，可以識別問題和找出改進方向，也體現(xiàn)了PDCA方法的具體應(yīng)用。