體系設(shè)計 ISO9001質(zhì)量管理體系的范圍確定和應(yīng)用
質(zhì)量管理體系要求
1.范圍
1. 1總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要
求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。
理解要點：
1、 此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。
2、 總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增強顧客滿意。這說明了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng)用，達到顧客滿意。
3、 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。
4、 增強顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。
1.2應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
理解要點：
1、 本條款說明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。但應(yīng)當(dāng)承認新標(biāo)準(zhǔn)的全部要求不是對于所有組織都必然相關(guān)，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標(biāo)準(zhǔn)某些要求進行刪減。
2、 標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件：
------ 僅限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求；
------不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。
------不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。
3、 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關(guān)鍵在于是否存在需要刪減的相關(guān)活動。如某個工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計資質(zhì)，就以考慮對7.3設(shè)計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對7.5.4顧客財產(chǎn)進行刪減；某個質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用監(jiān)視和測量設(shè)備，就可以考慮對7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制進行刪減。
4、 某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責(zé)任，因此涉及到的相應(yīng)條款如7.3設(shè)計與開發(fā)等也不能刪減。
5、 由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時要認真對待。
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