新聞動態 標普企管助力醫療器械企業高質量發展
隨著科技創新和市場需求的不斷變化，醫療器械企業需要不斷提高自身的技術和管理水平，探索新的合作模式和商業模式，以適應市場的變化和消費者的需求，實現可持續發展。同時，在政策支持和國際合作的推動下，中國醫療器械市場也將成為全球醫療器械企業競爭的重要市場之一，為行業的進一步發展提供更加廣闊的空間和機遇。
2023年7月21-22日，寧波標普企業管理咨詢有限公司首席咨詢師鄧金榮老師受邀為杭州市臨平區生物醫藥產業一站式服務平臺進行質量提升專題培訓授課。
此次培訓以“浙江制造”全省生物醫藥及醫療器械“品質標”培育行動為契機，以“品質標”三大核心價值“質量第一、創新驅動、履責守信”為綱要，由我司首席咨詢師鄧金榮作為特邀專家主講。培訓主要針對杭州市臨平區的醫療器械生產企業，共有70余家企業派代表參加了培訓。吸引了杭州安杰思醫學科技股份有限公司、杭州微策生物技術股份有限公司、中翰盛泰生物技術股份有限公司等知名高新技術企業參訓。
講師鄧金榮向學員們傳達了國際醫療器械的市場現狀，國內醫療器械的發展現狀，以及新產品研發的建議性方向和國內醫療器械取代國際醫療器械品牌的重要性和急迫性。
培訓內容重點圍繞ISO13485新版國標GB/T42061-2022醫療器械質量管理體系用于法規的要求和ISO9001標準差異，結合醫療器械生產質量管理規范GMP的要求，深入淺出地介紹了國內CFDA，歐盟MDR，MDSAP等法規要求。
在互動環節鄧金榮老師現場解答了“產品注冊”、“生產許可證”申請與工廠審核的要求，對學員現場提出的現場管理、風險評估、屏障系統、產品可追溯性、批記錄等企業現存的問題一一作了詳細的解答。
現場分享的多個企業的實際案例，從產品設計開發、資源輸入、驗證、結果輸出到小批量試生產過程中遇到問題，逐一提出解決辦法，進行舉一反三，同時講解了企業管理人員在體系運行中常忽視的“小問題”造成的管理困擾。
在培訓過程中，鄧金榮老師對每一個條款不僅做了解讀，還通過大屏幕展示該條款如何執行的真實案例，通過工廠現場圖片、標識、記錄表單等方式講解關鍵要點、注意事項和與體系要求中其他條款的關系，以及各種異常的應對辦法。
培訓中學員們都認認真真做起筆記，休息間隙大家也在積極討論，兩天時間的培訓短暫且豐富。整個課程內容講解邏輯清晰，關聯明了，言簡意賅，樸實易懂，受到在場學員的一致好評！
